制劑室純化水系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明

醫(yī)院制劑室是醫(yī)院配制制劑的地方，主要任務(wù)是配制藥典制劑（包括“部頒標(biāo)準(zhǔn)"和“地方標(biāo)準(zhǔn)"）及本院協(xié)定處方的預(yù)制藥劑，例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。另外滅菌制劑室負(fù)責(zé)大輸液及各種規(guī)格的注射劑、滴眼劑等。醫(yī)院制劑室需要用符合藥典GMP規(guī)范的純化水，整個(gè)系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，在用水點(diǎn)之前須裝備紫外或臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用預(yù)處理、反滲透、EDI等新工藝技術(shù)，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套制劑室純化水處理工藝，*符合GMP要求，以滿足醫(yī)藥、醫(yī)療等行業(yè)的純化水用水要求。

1、產(chǎn)水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶(hù)用水量選型)；

2、離子去除率 ≥ 99%；內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；

3、一級(jí)回收率：60%-65% ，二級(jí)回收率≥ 75 % （可調(diào)）；

4、產(chǎn)水水質(zhì)：符合《中國(guó)藥典》2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)；

         純化水電導(dǎo)率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  

符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（加配EDI系列）；

         純化水電導(dǎo)率≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

5、進(jìn)水要求：市政供水， 供水壓力：0.2～0.4MPa；進(jìn)水溫度：5～40℃；

6、環(huán)境溫度：5-40℃，濕度＜85%RH，無(wú)粉塵和強(qiáng)電磁干擾；

制劑室純化水系統(tǒng)產(chǎn)品選型表：